北京医院治疗皮炎 http://baidianfeng.39.net/a_ht/210529/9004454.html大航海时代是人类文明进程中最重要的篇章之一，它把各个孤立的大陆、不同民族和文明融合起来，塑造了今天的世界格局，是真正意义上全球化的开端。公元年，在行业深刻变革与*策不断演化的大背景下，整个中国医药产业被推到了一个同样波澜壮阔的大航海时代入口：医药出海！向新世界进*！毫不夸张地说，这既是最坏的时代，又是最好的时代。一方面，随着医保逐渐触及支付天花板，全行业高速发展的*金时代接近尾声，在支付结构发生实质性变革之前，仅仅依赖中国医药市场，已然不足以支持具备全球竞争力的医药巨头的产生。事实上，过去，全球TOP10药企的绝大部分销售收入，来自于占全球总人口不到20%的欧美等发达国家；“得国际市场者得天下”是整个医药行业的一致认知，充分地国际化，拥抱全球体系，成为当下中国医药产业的一个必选课题。另一方面，历经*策与资本的不断洗礼，在逐渐完成了人才积累与技术积累之后，整个中国医药产业确实出现了一个头部*团，他们筚路蓝缕，励精图治，终于在相当一部分领域，具备了与全球医药巨头同场竞技的实力，进*新大陆已然不仅仅是一个美好的愿景，而是成为一个显然的可能。百济神州，毫无疑问是这个头部*团中最耀眼的旗手。01全球化的基因从创立那天开始，百济神州就是一家扎根在中国本土，但却又充满全球化基因的的生物医药公司。年，百济神州在北京昌平创立，其创业不久，便获得了美国默沙东注资的万美元。彼时还是一个初创公司的百济神州，就邀请了包括美国癌症研究协会主席索耶斯（Sawyers）博士在内的、在肿瘤研究领域颇有建树的多位国外资深科学家，与公司联合创始人、中美科学院“双料院士”王晓东共同组成了百济神州的科学顾问委员会，为百济神州的研发项目进行评估和咨询。此后，百济神州始终践行“植根中国、放眼全球”的发展战略，在全球范围内建立商业化平台以及具备世界先进水平的研发团队。截止年3月，百济神州的临床开发团队共拥有研究人员超过1,名，其中超过1,人在中国，其他人员分布在包括美国、欧洲和澳大利亚的世界各地。百济神州总裁吴晓滨曾经这样向媒体表述：“我们在JM摩根大会上，和国际上的诸多Biotech公司同台，大家感到这是国际水平的公司，而不会去区分你们是来自中国、美国还是其它国家。”02硬核的领跑能力全球化的组织结构，只是医药企业出海成功的必要非充分条件。要征服新大陆，最终还是必须依靠硬核的产品管线，核心的竞争要素包括：靶点的创新性、临床进展的领先性，以及高质量的临床数据。与众多以“跟跑型创新研发”起步的中国biotech企业不同，百济神州在创立之初就旗帜鲜明地喊出了“领跑”的口号。事实上，百济神州不仅仅具备这样敢为天下先的魄力，并且在后续的发展中用一个又一个案例证明了自己的确具备领跑的能力和禀赋。年6月11日，在第26届欧洲血液学协会年会（EHA）的主席研讨会上，百济神州自主研发的BTK抑制剂泽布替尼（商品名：百悦泽）一项重磅研究被选入口头报告：泽布替尼与第一代BTK抑制剂伊布替尼的全球3期头对头临床试验期中分析结果。在药物临床试验领域，所谓“头对头”，意指将两个类似靶点或者机理的药物，在相同的时间和相同的临床中心，同等的条件下应用于随机入组的病人，并且对比药物的临床效果，一般用于有直接竞争关系的药物之间的疗效对比，是面对面的“打擂台”，是新产品向老产品最直接的挑战。根据期中分析数据，在中位随访时间为15.3个月时，泽布替尼取得了更高的ORR（78.3%vs62.5%,P=0.6），而对于预后较差的染色体17p缺失的患者，ORR优势更为明显（83.3%vs.53.8%）。泽布替尼还显示了更具优势的12个月PFS（95%vs84%，p=0.7），显著降低疾病进展风险60%。在安全性方面，经泽布替尼治疗的患者具有更低的心房颤动或扑动事件风险（2.5%vs10.1%，p=0.）,差异具有统计学意义。同时，泽布替尼组中，由于不良反应事件导致治疗中止、3级及以上的感染、大出血等不良事件的发生率均更低。在几个关键性的指标对比上，泽布替尼实现了完胜。至此，泽布替尼成为我国首个与外资药企进口药物开展头对头III期研究，并且取得优效性试验结果的本土研发抗癌新药。百济神州在登陆新大陆的重要战役中，漂亮地将对手斩于马下。回到年11月，泽布替尼（商品名：百悦泽），获得美国FDA批准上市，实现了中国本土原研抗癌新药出海“零的突破”。泽布替尼凭借极高质量的临床数据，获得了FDA的充分认可，在上市申请得到受理后，短短三个月内就完成了包括GMP检查、GCP检查、材料审查在内的所有审批流程，这种速度即使在FDA的历史上也不多见。值得一提的是，泽布替尼在美国的获批，主要基于其在澳大利亚进行的Ⅰ期临床试验和完全在国内进行的Ⅱ期临床试验，这项II期临床试验入组的主要是中国的病人，是由中国的临床机构和中国的临床研究者共同完成的。在审评过程中，作为该研究主要的临床试验机构，医院、医院首次经历了FDA官员的现场核查，并得出“零缺陷”的完美结果，最终促成了泽布替尼成功在美获批。目前，泽布替尼已经在美国、中国、加拿大和其它国际市场取得批准上市，并已经在全球递交了30多项相关上市申请，覆盖了五大洲超过40个国家或地区，其中不仅意指欧美主流市场，也包括了不少发展中国家。不得不说，这是百济神州“植根中国，放眼全球”战略的一个完美写照。而泽布替尼并不是百济神州唯一的成功。年1月，百济神州宣布与跨国药企诺华（Novartis）就其自主研发的PD-1抗体药物替雷利珠单抗（商品名：百泽安）在多个国家的开发、生产与商业化达成合作与授权协议，首付款高达6.5亿美元，成为迄今为止首付金额最高的中国新药授权合作项目，总交易金额超过22亿美元，亦创下目前中国国内单品种药物授权合作金额最高记录。财报显示，替雷利珠单抗将在年内递交首个海外市场的上市申请。这也是继年泽布替尼在美国获得FDA批准上市、实现“零的突破”后，百济神州创造的本土抗癌新药“出海”的又一里程碑事件。目前在国内，替雷利珠单抗已经有3项适应症在国内获批，同时另有4项新适应症上市申请在审评中。在年底，替雷利珠单抗和泽布替尼，均被纳入了最新版国家医保目录。年5月7日，NMPA公示通过优先审评审批程序，附条件批准百济神州的PARP抑制剂（商品名：百汇泽）上市。这是百济神州在中国获批上市的第三款自主研发的抗癌新药。百济神州手中的“弹药”，远远不止上述几个已获批的自主研发药物。公司的商业化产品及临床阶段候选药物共有47款，包括8款商业化阶段药物，4款已申报候选药物和35款临床阶段候选药物。而在临床阶段中，宽广而厚实的管线组合，覆盖了多个全球热门的靶点或作用机制，比如TIGIT，OX40，Bcl-2，PI3Kδ，TIM-3，以及潜在具备首创潜力的HPK1靶点等，同时，公司也在双抗、ADC、PROTAC等领域进行了布局，假以时日，必将出现更多的全球医药产业新的明星产品。03机遇与挑战为何百济神州可以在中国医药企业出海的浪潮中拔得头筹？原因不难解释，这就是模仿性创新和独创性创新的区别。模仿性创新，只能做出“Me-too”甚至“Me-worse”的产品，在全球市场不具备竞争力，只能在日益见顶的中国市场内卷，以压低成本和价格战作为主要竞争手段。只有真正的独创性创新，做到“Firstinclass”或者“Bestinclass”，才能构筑宽广的护城河，才能叩开国际市场过去对中国新药紧闭的大门。这恰恰是百济神州十余年来潜心打造的核心能力，是其得以“植根中国，放眼全球”的坚实根基，也是可以扬帆出海、在国际医药市场长袖善舞的底气。药物研发，也许是现代工业中最烧钱的细分行业之一；只有持续地保持高强度的资本投入，持续开展新靶点的研究与候选药物的筛选和临床试验，持续地建设商业化推广队伍，才有可能形成“资本投入-持续研发-药品上市-销售回报-继续投入”的良性运转闭环。如何保证持续稳定的资本投入，是萦绕在所有医药研发企业心头的难题之一，对于未盈利的biotech企业，持续融资更是和药物研发一样，都是企业的生命线。成立10多年来，百济神州的资本运作能力亦是可圈可点。年3月，百济神州登陆美国纳斯达克，发行市值7.2亿美元。年8月，百济神州登陆港交所，成为国内首个美、港两地上市的生物科技股。年1月，百济神州提交科创板上市申请并获得受理，拟募资亿元。如果科创板IPO成功，百济神州又将创造一个新的纪录：第一家实现在美股、港股、A股三地上市的医药企业。对于整个科创板来说，迎来百济神州这样的头部企业的上市，标志着在离岸市场上市的未盈利biotech企业回归渠道的进一步建立，体现了科创板对红筹企业、科技巨头的巨大吸引力，也彰显了科创板制度设计的包容性与先进性。04尾声潮平两岸阔，风正一帆悬。中国医药企业扬帆出海、向新大陆进发的大时代，已然悄然到来。百济神州，有幸遇见这样的时代；而时代亦有幸，遇见这样的百济神州。生物治疗在近30年里取得了飞速发展，是目前医药领域中最令人瞩目、最鼓舞人心的焦点，已经成为临床治疗中不可缺少的重要部分。在细胞治疗领域，自体免疫细胞治疗技术(CAR-T,TCR-T,CTL,TIL和DC)、干细胞技术及基因治疗技术取得重大突破；在非细胞治疗领域，以治疗性抗体、疫苗和重组蛋白药物为代表的生物治疗药物已广泛应用于各个疾病治疗领域。生物治疗产业大会震撼来袭，闪耀申城！
会议内容
六大板块聚焦行业热点
行业大咖纵论产业前沿
千人汇聚共襄科技盛举
时间：年6月19-20日
地点：上海（具体地点报名后通知）
规模：人
主办单位：四叶草会展
支持单位：生物制品圈、陆道培医疗集团
会议费用：为生物医药技术研发人员提供参会福利，5月20日之前报名FREE!（仅收取元定金，含茶歇、会议资料等，定金概不退还），先到先得，报完即止，6月15日以后报名将收取会议费！
报名方式：扫描下方